国立台湾大学付属医院でのヒト臨床試験
研究の基本情報
- 実施機関
- 国立台湾大学医学院付属医院
- 国・地域
- 台湾
- 種別
- ヒト臨床試験（二重盲検法）
- 出典・参照元
- イギリス補完代替医療学会誌（Evidence-Based Complementary and Alternative Medicine）2012年1月18日掲載
研究の背景・目的
なお、漢方薬による臨床試験は、付属医院設立約120年の歴史で初めてということです。
この臨床試験は、同大学付属病院、乳房腫瘍外科主治医の郭文宏医師を中心として、生薬成分の抗がん作用を含む薬理作用の結果をベースとして、その生薬を配合、処方した抗がん漢方薬THL-P「天仙液」の抗がん作用に関するエビデンス（科学的根拠）を検証したものです。
THL-P「天仙液」の臨床試験報告
- ①試験課題
- THL-P[天仙液]の転移性乳がんに対する安全性及び有効性に関する研究
- ②試験目的
- 臨床試験による新薬の臨床研究
- ③試験機関
- 国立台湾大学医学院付属医院
- ④研究者
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張金堅教授：元中華民国癌症医学会理事長、財団法人乳癌防治基金会取締役
郭文宏医師：国立台湾大学医学院付属医院・乳房腫瘍外科主治医師
桃建安医師：国立台湾大学医学院付属医院・家庭科主任医師
林枝輝薬剤師：漢方薬によるエイズ治療臨床試験に参加。アメリカFDA・phaseⅢ 心臓薬品開発者
- ⑤試験特徴
- 国立台湾大学医学院付属医院の設立120年以上の歴史の中で、初めてがん患者を対象とした漢方薬によるがん治療の臨床試験。
試験の方法・対象
試験対象者の基準
乳がん及び臨床で症状の悪化が確認され、以下の条件を満たした転移者。
- A. 化学治療、放射線治療また外科手術を受けたが、効果は見られない
- B. これ以上標準治療（化学治療、放射線治療また外科手術）を受けたくない
- C. 余命が最低4週間以上あるとみられる
試験方法
THL-P[天仙液]を服用するグループとプラシーボ（疑似薬）を服用する2つのグループに分けられました。試験方法はアメリカFDA基準である二重盲検法（実施している薬や治療法などの性質を、医師、観察者からも患者からも不明にして行う方法）が採用された。なお、グループの分け方は、くじ引きによるランダム方式で行われた。
試験参加者の内訳
合計44名（治療組：30人 対照組：14人）の転移部位は以下のとおりです。
- 骨への転移：39名
- 肝臓への転移：19名
- 肺への転移：18名
- 脳への転移：4名
有効性の評価基準
- 主要基準：QOL「生活の質」（身体機能・症状・シングルスケール）
- 次の基準：血液生化学検査（免疫機能変化）
- 腫瘍変化（大きさなど）
結果・報告内容
全体の結果
- 全体の66.7％（治療組30人）の対象者が効果を実感し、継続服用を希望した
- 全体の80％の対象者が効果を実感できた
6ヶ月に及んだ臨床試験の結果
QOL（生活の質）
身体機能、感情のコントロール、認知性などが、天仙液服用グループはプラスの数値になっており、生活の質(QOL)が改善されています。けれども、プラシーボのグループは０で改善されていないことが分かります(A参照)。また、疲労が軽減されることから生活の質(QOL)の改善に関して、信頼性があるということを示しています(B参照)。
血液生化学検査
免疫機能に関して、天仙液服用グループのキラーＴ細胞の数値が6.0とプラスであるのに対して、プラシーボは－2.5となっています。(A参照)またＢ細胞とナチュラルキラー細胞も天仙液服用グループはでプラスになっており、つまり、天仙液は免疫機能を向上させる効果があるということが言えます。(B参照)また、天仙液は化学治療の副作用を軽減させる効果も確認されました。(C参照)
出典・参照元
※本試験に関するデータはアメリカ国立衛生研究所（NIH）の臨床試験公式サイトに掲載されました。
また、2012年1月18日にイギリス補完代替医療学会誌(Evidence-Based Complementary and Alternative Medicine)に掲載されました。
