研究・臨床試験において世界各国から高い評価
対照群である水（注射用水）を与えていたマウスと比較（各8匹の平均値）して、投与群の天仙液で平均62％（最大値では89.4％）、天仙液Sで平均84％（最大値では94.1％）という腫瘍抑制率を示し、高い抗がん効果が実証された。
また、対照（注射用水）投与マウスと天仙液・天仙液S投与マウスの体重がほぼ同様に推移（増加）したことから、一般に抗悪性腫瘍薬にみられる副作用はなかったと推測される。
医薬品の検査機関として権威のある新薬開発研究所（現・新薬リサーチセンター）において、マウスによる天仙液の抗腫瘍作用に関する試験が行われました。
以下はその試験最終報告の一部抜粋です。（無断転載禁止）
※この試験は、中日飛達聯合有限公司が全世界に供給する天仙液を検体として使用したものです。
新薬開発研究所（現・新薬リサーチセンター）
試験用マウス（合計32匹）に腫瘍を移植して、次の方法で各々のマウスに経口投与しました。
投与後、試験期間（2週間）を経て、各々のマウスから腫瘍を摘出して、その腫瘍湿重量（水分を含んだ状態の重量）を測定しました。
※腫瘍湿潤量（mg）：水分を含んだ状態の腫瘍の重量
※投与量は、分かりやすいように試験機関の了承を得て通常の〔ml/kg/day〕を〔ml/匹/day〕で表記しています。
新薬開発研究所（現在：新薬リサーチセンター）において天仙液の濃度別による抗がん作用の試験が行われました。この試験は、腫瘍を投与したマウスに、対照群には「注射用水」を投与、投与群には天仙液を濃度別に投与し、腫瘍の対比と、その結果を測定したものです。
その結果は、下記の比較写真通りです。また、がん腫瘍の湿重量に関する天仙液の濃度別試験結果は、図通りで、「天仙液は使用量に依存して抗がん効果を有することが確認された」との報告がなされています。
THL-P（天仙液）は抗酸化作用、免疫調節、抗腫瘍効果の可能性を持つ経口漢方である。
がん研究機関として世界的に権威のあるアメリカ国立がん研究所（NCI）において、抗がん漢方薬THL-P[天仙液]が審査され、「THL-P（天仙液）は、抗酸化作用、免疫調整採用、抗腫瘍作用の可能性をもつ経口漢方薬である」と公式サイトに定義・効果が掲載されました。複合漢方薬としては初めてで、画期的なことだということです。
NCI（アメリカ国立がん研究所）はNIH（National Institutes of Health：アメリカ国立衛生研究所）に所属し、アメリカ国内でも最も権威のあるがん研究及び研修機関です。 1971年修正法案によりNCIの責任と範囲が拡大され、抗がん戦略である国家がんプログラム （National Cancer Program）も計画されました。
※上記内容がNCIより転載したものであり、英文の基準となっています。
・全体の66.7％（治療組30人）の対象者が効果を実感し、継続服用を希望した
・全体の80％の対象者が効果を実感できた
国立台湾大学医学院付属医院※において、抗がん漢方薬THL-P「天仙液」による入院中の転移性乳がん（末期乳がん）患者44人を対象とした臨床試験が行われました。
なお、漢方薬による臨床試験は、付属医院設立約120年の歴史で初めてということです。
この臨床試験は、同大学付属病院、乳房腫瘍外科主治医の郭文宏医師を中心として、生薬成分の抗がん作用を含む薬理作用の結果をベースとして、その生薬を配合、処方した抗がん漢方薬THL-P「天仙液」の抗がん作用に関するエビデンス（科学的根拠）を検証したものです。
THL-P[天仙液]の転移性乳がんに対する安全性及び有効性に関する研究
臨床試験による新薬の臨床研究
国立台湾大学医学院付属医院
張金堅教授元中華民国癌症医学会理事長、財団法人乳癌防治基金会取締役
郭文宏医師国立台湾大学医学院付属医院・乳房腫瘍外科主治医師
桃建安医師国立台湾大学医学院付属医院・家庭科主任医師
林枝輝薬剤師漢方薬によるエイズ治療臨床試験に参加。アメリカFDA・phaseⅢ 心臓薬品開発者
国立台湾大学医学院付属医院の設立120年以上の歴史の中で、初めてがん患者を対象とした漢方薬によるがん治療の臨床試験。
乳がん及び臨床で症状の悪化が確認され、以下の条件を満たした転移者。
THL-P[天仙液]を服用するグループとプラシーボ（疑似薬）を服用する2つのグループに分けられました。試験方法はアメリカFDA基準である二重盲検法（実施している薬や治療法などの性質を、医師、観察者からも患者からも不明にして行う方法）が採用された。なお、グループの分け方は、くじ引きによるランダム方式で行われた。
合計44名の内（治療組：30人 対照組：14人）
39名が骨に転移、19名が肝臓、18名が肺、4名が脳に転移していた。
身体機能、感情のコントロール、認知性などが、天仙液服用グループはプラスの数値になっており、生活の質(QOL)が改善されていますが、プラシーボのグループは０で改善されていないことが分かります。(A参照)また、疲労が軽減されることから生活の質(QOL)の改善に関して、信頼性があるということを示しています。(B参照)
免疫機能に関して、天仙液服用グループのキラーＴ細胞の数値が6.0とプラスであるのに対して、プラシーボは－2.5となっています。(A参照)またＢ細胞とナチュラルキラー細胞も天仙液服用グループはでプラスになっており、つまり、天仙液は免疫機能を向上させる効果があるということが言えます。(B参照)また、天仙液は化学治療の副作用を軽減させる効果も確認されました。(C参照)
※本試験に関するデータはアメリカ国立衛生研究所（NIH）の臨床試験公式サイトに掲載されました。
また、2012年1月18日にイギリス補完代替医療学会誌(Evidence-Based Complementary and Alternative Medicine)に掲載されました。
http://www.hindawi.com/journals/ecam/2012/803239/
天仙液は、開発されて以来、世界中の多くのがん患者の人たちに使用され高い評価を得てきましたが、漢方薬の分野に関しては、科学的な検証が不足しているという事が指摘されておりました。
そこで、台湾青杏医学文教基金会、国立台湾大学医学院及び台湾大学医学院附属医院、台北医学大学、台湾台中童綜合医院、台北万芳医院、台湾中興大学、日本・新薬リサーチセンターなどの協力により、1999年から12年間にわたり天仙液についての医科学的検証研究プロジェクトが実施されました。
そして、これまで実施された多くの研究項目、学会論文、国家認証などを整理し、研究に参加された施設、病院、専門家、医師など、漢方の発展に尽くしてくれた方々の協力により、『天仙液医学研究総論』（香港国際癌病康復協会編）が発行されました。
これまで、抗がん漢方薬の天仙液に関する各種の臨床研究、研究試験が数多く行われました。同時に、これらの研究結果報告が研究論文として世界各国の医学誌にも掲載されています。
なお、これらは医学的な研究論文で一般的には難しい内容となっておりますので、ここでは研究表題と結果を報告します。
※注1）MCF-7：1970年に女性から発見され、分離された乳がん細胞株
※注2）G2/M：細胞分裂のM期に入るまでの期間がG2期で、細胞周期のチェックポイント
※注3）NK細胞：ナチュラルキラー細胞のことで顆粒リンパ球と呼ばれ、細胞を殺傷する細胞
※注4）CTL：リンパ球の一種でがん細胞を認識して殺傷するT細胞と呼ばれる
※注5）がん幹細胞：別の種類の細胞に分裂する能力を持ち、分裂して際限なく増殖される細胞
※注6）CD8：T細胞受容体の供受容体として働く糖タンパク質
※注7）サイトカイン：免疫システムの細胞から分泌されるタンパク質で、細胞の増殖、分化、細胞死に関係する
※注8）p21：ヒト6番染色体に位置するタンパク質
※注9）MMP-1：タンパク質分解酵素の一種
※注10）MDR-1：糖タンパク質の一種
※注11）NB4：ヒト白血病細胞株の一種
※注12）PML-RARα：急性前骨髄性白血病型がんタンパク質の一種
※注13）プレグナンX：細胞内のタンパク質の一種で、ビタミンD受容体に分類される
※注14）CYP3A：ヒト遺伝子の一種
※注15）P450：シトクロムP450のことで、特定の酸化還元酵素の総称
天仙液は誕生から30年間、20数ヵ国に安定供給されており、その評価は世界的に年々高まっています。
中国政府（中国国家衛生部）が初期の天仙液（当時の製品名 「複方天仙膠嚢」ふくほうてんせんこうのう）を、30年前に抗がん漢方薬の医薬品として認可したのが始まりです。
その後、改良、進化されて研究開発した天仙液は、世界の多くの国々で医薬品、漢方サプリメントとして認可されています。
香港では、衛生・福利・食品局から漢方薬（医薬品）として認可を受け、香港中医薬管理委員会より（認証番号 天仙液HKP-09056 天仙液S HKP-09057）漢方薬（医薬品）として認証されました。オーストラリアではTGA（薬物管理局）から認可を受けた医薬品、タイでは厚生省食品医薬品局から許可を受けた医薬品（漢方薬）、マレーシアでは健康省から認可を受けた医薬品（漢方薬）、シンガポールではシンガポール政府から認可を受けた医薬品（漢方薬）、アメリカではFDA（アメリカ食品医薬品局）から認可を受けた漢方ダイエタリーサプリメント、台湾では衛生省から認可を受けたサプリメントというように、多くの国で使用されています。
日本の厚生労働省は天仙液を｢海外の医薬品｣と認知しており、残念ながら、まだ国内の医薬品として認可を受けておりません。しかし、今現在も国内外のさまざまな医療・研究機関で研究・臨床試験を行っているのは、漢方医学を基礎に開発された抗がん漢方薬・天仙液の有効性を、現代医療の見地からも検証すべきと考えるからです。
同時に、天仙液を世界で、より多くの方々にご利用頂くためでもあります。これまで行われた研究・臨床試験によるデータから、その高い抗腫瘍作用だけでなく、がん治療において応用範囲が広域であることも確認されています。このように、各国で医薬品認可を得るため、現在も製品の研究・臨床試験が行われています。
▲中国・香港（衛生・福利・食品局）からの医薬品（漢方薬）の認可証
▲タイ（厚生省食品医薬品局）からの医薬品の認可証
▲マレーシア（健康省）からの医薬品の認可証
▲フィリピン政府からのサプリメントの認可証
▲ルーマニア政府からのサプリメントの認可証
天仙液に使用されている生薬は、「生薬の宝庫」として有名な長白山で採取された薬草を中心につくられています。品質に関しては、日本食品分析センター、世界的な検査機関のSGS（本部・スイス）で検査に合格し、厳重な品質管理のもとに、最新工場で一つ一つ製品化されています。
一般財団法人日本食品分析センター多摩研究所において、2013年4月23日から5月30日の試験期間で、天仙液・天仙液Sの「マウスを用いる急性経口毒性試験」が行われました。その試験結果報告書は少々、専門的になりますが、概略、試験、試験結果は次の通りです。
天仙液を検体として、マウスを用いる急性経口毒性試験（限度試験）を行った。試験群には2000mg/kgの容量の検体を、対照群には溶媒対照として注射用水を雌雄マウスに単回経口投与し、14日間観察を行った。その結果、観察期間中に異常及び死亡例は認められなかった。以上のことから、マウスを用いる単回経口投与において、検体のLD50値※は、雌雄ともに2000mg/kgを越えるものと評価された。
※LD50値：lethal dose（致死量）の略で、実験動物の50％を死亡させる物質の量、毒性の程度を示す標準の値。
2013年04月23日～2013年05月30日
一般財団法人日本食品分析センター 多摩研究所
検体について、OECD Guidelines for the Testing of Chemicals 420(2001)に準拠し、マウスにおける急性経口毒性を調べる。
天仙液
検体を注射用水で希釈し、100mg/mlの試験液を調整した。
5週齢のICR系雌雄マウスを日本エスエルシー株式会社から購入し、約1週間の予備飼育を行って一般状態に異常のないことを確認した後、試験に使用した。試験動物はポリカーボネート製ケージに各5匹収容し、室温23℃±2℃、照明時間12時間/日に設定した飼育室において飼育した。飼料[マウス、ラット用固形型飼料：ラボMRストック、日本農産工業株式会社]及び飲料水（水道水）は自由摂取させた。
検体投与容量として2000mg/kgを投与する試験群及び溶媒対照として注射用水を投与する対照群を設定し、各群につき雌雄それぞれ5匹を用いた。
投与前に約4時間試験動物を絶食させた。体重を測定した後、試験群には試験液、対照群には注射用水をそれぞれ20ml/kgの投与容量で胃ゾンデを用いて強制単回経口投与した。
観察期間は14日間とし、投与日は頻回、翌日から1日1回の観察を行った。投与後7及び14日に体重を測定し、t-検定により有意水準5％で群間の比較を行った。観察期間終了時に動物全てを剖検した。
検体について、マウスを用いる急性経口毒性試験（限度試験）を実施した。
その結果、観察期間中に異常及び死亡例は認められなかった。以上のことから、マウスを用いる単回経口投与において、検体のLD50値は、雌雄ともに2000mg/kgを越えるもとと評価された。
※天仙液Sで試験を行い、天仙液と同様の結果が得られました。
試験依頼先 一般財団法人日本食品分析センター
試験成績書発行年月日 2013年5月30日
試験成績書発行番号 第13039491001－01号（天仙液）
試験成績書発行番号 第13039491002－01号（天仙液S）
天仙液は、"薬草の宝庫"長白山の良質な薬草を中心とする生薬が配合、処方さえています。
その生薬は、世界的に権威のある厳格な検査機関の香港SGS（スイスに本部を置く世界最大級の検査及び審査登録機関）によって、毒性検査などの品質チェックがなされており、国際的に最高レベルの品質管理を行っています。そして、香港の製薬会社・中日飛達聯合有限公司の最新工場で一つ一つ製品化されています。
このように天仙液は、薬草、生薬から検査、品質管理、製品化まで、国際基準のもとにつくられ、抗がん漢方薬の医薬品、漢方サプリメントとして、世界各国に供給されています。
