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| ＦＤＡ（アメリカ食品医薬品局）はGMP （適正製造規範）の最終規則を公表しました。これにより、サプリメント業者は、製造に係わる工場などの設備、およびその品質管理・製造管理について、遵守すべき項目が明確となりました。米国のサプリメントの安全性を含む品質保証の取り組みが、また一歩進むことになります。 |
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| FDA（アメリカ食品医薬品局）は7月22日、ダイエタリーサプリメントのGMPの最終規則を公表しました。これにより、サプリメントの製造業者は、いかなる汚染もなく、 ラベル表示に記された通りの成分を含有する製品の提供が義務付けられます。品質は製造・包装・表示・流通・保管の全ての過程で確保しな ければなりません。同時に、品質管理手順、製造工場の整備、素材と最終製品の試験、製造記録の管理、消費者からの苦情への対応なども求められます。違反が認められた場合、FDAが事業者の聴取を行い違反内容の検証を行うほか、重大な違反ケースでは、製品の差し押さえなどを 含む措置をとることが可能となります。
サプリメントのGMPに対する関心は高く、米一般紙でも取り上げられました。現在、米国でサプリメントは、180億ドル（日本円2兆円超）市場を形成しているといわれています。米国では、表示外成分（鉛等の金属類、殺虫剤等の薬剤、微生物など）の混入が明らかになり自主回収される製品や、成分表に表示された量を満たさない製品について問題となっています。FDAは、「GMPによって、サプリメントが適切に製造され、正しい表示と品質保証が実現します。消費者はラベルを信頼して購入できるようになる」としています。GMPの示す新基準は来月24日から適応される予定です。小規模業者は3年間の猶予期間が設けられており、従業員20人以下では2010年6月、従業員500人以下の事業者は2009年6月、従業員500人以上では2008年6月からGMPに従うことが求められます。 業界の各団体は、相次いでコメントを発表しました。米CRNは、GMP最終規則をサプリメントに対する消費者の信頼を強めることができるものとして歓迎しています。サプリメントの品買保証の水準を引き上げることで、業者のクオリティも高まるだろうと期待されています。このGMP最終規則を業界の将来のために欠かせないステップと評価しました。アメリカンポタニカルカウンシル(ABC)は、「われわれが長く待ち望んだ喜ばしい進展です。GMPによって、サプリメントの成分や品質が保証されることは、業界にとっても、消費者や医療関係者にとっても、非常に重要なこと」とコメントしています。またNPA（旧NNFA）は、「最終規則は妥当性を備えた力強いものとし、NPAの意向がある程度最終規則に反映されていると受り止めています。今後、消費者やサプリメント関連産業にどのような影響がでるのか検討していく予定です。 このGMPは、米国市場に流通するサプリメントを対象とすることから、日本企業の製造するサプリメントについても、同じ義務を負うことになり、輸出事業者への影響がでてきそうである。 |
