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研究・臨床試験

研究・臨床試験において世界各国から高い評価

国立台湾大学付属医院でのヒト臨床試験

[結果]

・全体の66.7%(治療組30人)の対象者が効果を実感でき、継続服用を希望した

・全体の80%の対象者が効果を実感できた

国立台湾大学医学院付属医院におけるTHL-P「天仙液」のヒト臨床試験の結果報告

国立台湾大学医学院付属医院※において、抗がん漢方THL-P「天仙液」による入院中の転移性乳がん(末期乳がん)患者44人を対象とした臨床試験が行われました。
なお、漢方薬による臨床試験は、付属医院設立約120年の歴史で初めてということです。

この臨床試験は、生薬成分の抗がん作用を含む薬理作用の結果をベースとして、その生薬を配合、処方した抗がん漢方薬THL-P「天仙液」の抗がん作用に関するエビデンス(科学的根拠)を検証したものです。

国立台湾大学

THL-P「天仙液」の臨床試験報告

①試験課題

THL-P[天仙液]の転移性乳がんに対する安全性及び有効性に関する研究

②試験目的

臨床試験による新薬の臨床研究

③試験機関

国立台湾大学医学院付属医院

④研究者

張金堅教授元中華民国癌症医学会理事長、財団法人乳癌防治基金会取締役

郭文宏医師国立台湾大学医学院付属医院・乳房腫瘍外科主治医師

桃建安医師国立台湾大学医学院付属医院・家庭科主任医師

林枝輝薬剤師漢方薬によるエイズ治療臨床試験に参加。アメリカFDA・phaseⅢ 心臓薬品開発者

⑤試験特徴

国立台湾大学医学院付属医院の設立110年以上の歴史の中で、初めてがん患者を対象とした漢方薬によるがん治療の臨床試験

⑥試験対象者の基準

乳がん及び臨床で症状の悪化が確認され、以下の条件を満たした転移者。

  1. 化学治療、放射線治療また外科手術を受けたが、効果は見られない
  2. これ以上標準治療(化学治療、放射線治療また外科手術)を受けたくない
  3. 余命が最低4週間以上あるとみられる

⑦試験方法

THL-P[天仙液]を服用するグループとプラシーボ(疑似薬)を服用する2つのグループに分けられました。試験方法はアメリカFDA基準である二重盲検法(実施している薬や治療法などの性質を、医師、観察者からも患者からも不明にして行う方法)が採用された。なお、グループの分け方は、くじ引きによるランダム方式で行われた。

⑧試験参加者の内訳

合計44名の内(治療組:30人 対照組:14人)
39名が骨に転移、19名が肝臓、18名が肺、4名が脳に転移していた。

⑨有効性の評価基準

  1. 主要基準:QOL「生活の質」(身体機能・症状・シングルスケール)
  2. 次の基準:血液生化学検査(免疫機能変化)
  3. 腫瘍変化(大きさなど)
臨床試験報告書

6ヶ月に及んだ臨床試験の結果

QOL(生活の質)

身体機能、感情のコントロール、認知性などが、天仙液服用グループはプラスの数値になっており、生活の質(QOL)が改善されていますが、プラシーボのグループは0で改善されていないことが分かります。A参照)また、疲労が軽減されることから生活の質(QOL)の改善に関して、信頼性があるということを示しています。(B参照)

血液生化学検査

免疫機能に関して、天仙液服用グループのキラーT細胞の数値が6.0とプラスであるのに対して、プラシーボは-2.5となっています。(A参照)またB細胞とナチュラルキラー細胞も天仙液服用グループはでプラスになっており、つまり、天仙液は免疫機能を向上させる効果があるということが言えます。(B参照)また、天仙液は化学治療の副作用を軽減させる効果も確認されました。(C参照)

※本試験に関するデータはアメリカ国立衛生研究所(NIH)の臨床試験公式サイトに掲載されました。
また、2012年1月18日にイギリス補完代替医療学会誌(Evidence-Based Complementary and Alternative Medicine)に掲載されました。
http://www.hindawi.com/journals/ecam/2012/803239/

アメリカ国立がん研究所の公式サイトに掲載

[定義内容]

THL-P(天仙液)とは抗酸化作用、免疫調整作用、がんの活性化を抑制するなどの効果が期待できる内服漢方薬である。

抗酸化作用、免疫調整作用、がんの活性化を抑制する漢方薬であると国際的に評価。

がん研究機関として世界的に権威のあるアメリカ国立がん研究所(NCI)において、抗がん漢方薬THL-P[天仙液]が審査され、薬局方コードが授与され、公式サイトに定義・効果が掲載されました。複合漢方薬としては初めてで、画期的なことだということです。

アメリカ国立がん研究所の画像

アメリカ国立がん研究所(NCI:National Cancer Institute)とは

NCI(アメリカ国立がん研究所)はNIH(National Institutes of Health:アメリカ国立衛生研究所)に所属し、アメリカ国内でも最も権威のあるがん研究及び研修機関です。 1971年修正法案によりNCIの責任と範囲が拡大され、抗がん戦略である国家がんプログラム (National Cancer Program)も計画されました。

NCIの主な業務

  1. がんに関する検診、診断、治療及び予防なども含め、学者が基礎、臨床及びその関連研究プロジェクトを遂行することを勧め、また、その有効性を評価する。
  2. .国内外大学及び病院など学術機関のがん研究を促進し、研究企画の進行に協力的に資金調達するよう財界と合意した。

※上記内容がNCIより転載したものであり、英文の基準となっています。

各国で実施された研究・臨床試験の報告

天仙液のエビデンス(科学的根拠)を検証した報告書『天仙液医学研究総論』

天仙液は、開発されて以来、世界中の多くのがん患者の人たちに使用され高い評価を得てきましたが、漢方薬の分野に関しては、科学的な検証が不足しているという事が指摘されておりました。

そこで、台湾青杏医学文教基金会、国立台湾大学医学院及び台湾大学医学院附属医院、台北医学大学、台湾台中童綜合医院、台北万芳医院、台湾中興大学、日本・新薬リサーチセンターなどの協力により、1999年から12年間にわたり天仙液についての医科学的検証研究プロジェクトが実施されました。

そして、これまで実施された多くの研究項目、学会論文、国家認証などを整理し、研究に参加された施設、病院、専門家、医師など、漢方の発展に尽くしてくれた方々の協力により、『天仙液医学研究総論』(香港国際癌病康復協会編)が発行されました。

※『天仙液医学研究』をご希望の方は、資料請求(無料)をご利用ください。

天仙液医学研究所総論

日本の新薬リサーチセンターでの抗腫瘍作用の試験

[結果]

対照群である水(注射用水)を与えていたマウスと比較(各8匹の平均値)して、投与群の天仙液で最大値では89.4%(平均62%)、天仙液Sで最大値では94.1%(平均84%)という腫瘍抑制率を示し、高い抗がん効果が実証された。 また、対照(注射用水)投与マウスと天仙液・天仙液S投与マウスの体重がほぼ同様に推移(体重増加)したことから、一般に抗悪性腫瘍薬にみられる副作用はなかったと推測される。

日本の試験機関・新薬リサーチセンターでの天仙液の抗腫瘍試験

医薬品の検査機関として権威のある新薬開発研究所(現・新薬リサーチセンター)において、マウスによる天仙液の抗腫瘍作用に関する試験が行われました。
以下はその試験最終報告の一部抜粋です。(無断転載禁止)

※この試験は、中日飛達聯合有限公司が全世界に供給する天仙液を検体として使用したものです。

①試験機関

新薬開発研究所(現・新薬リサーチセンター)

② 試験表題

  • 「天仙液の抗腫瘍効果に関する試験1」
  • 「天仙液の抗腫瘍効果に関する試験2」

③試験方法

マウス(各8匹)に腫瘍を移植後、14日間、下記の方法で経口投与し、投与終了翌日、腫瘍を摘出し、その重量を測定。

  1. 対照群:水(注射用水)
  2. 投与群:天仙液
  3. 投与群:天仙液S

新薬開発研究所(現・新薬リサーチセンター)

最終報告書

試験結果(腫瘍湿重量の平均値を比較)

天仙液を投与

天仙液を投与した場合の腫瘍湿潤量の平均値の表

天仙液Sを投与

天仙液Sを投与した場合の腫瘍湿潤量の平均値の表

※腫瘍湿潤量(mg):水分を含んだ状態の重量

↓

上記をグラフ化(腫瘍湿重量の平均値を比較したグラフ)

天仙液を投与

天仙液を投与した場合と、水を投与した場合との腫瘍湿潤量の比較のグラフ

天仙液Sを投与

天仙液Sを投与した場合と、水を投与した場合との腫瘍湿潤量の比較のグラフ

※投与量は、分かりやすいように試験機関の了承を得て通常の〔ml/kg/day〕を〔ml/匹/day〕で表記しています。

天仙液は摂取量によってさらに抗がん効果が高まることを立証

新薬開発研究所(現在:新薬リサーチセンター)において天仙液の抗がん作用の試験が行われました。試験は、がん腫瘍をもつラットに、対照群には「注射用水」を投与、投与群には天仙液を濃度別に投与し、がん腫瘍の対比と、その結果を観察したものです。

その結果は、上記の比較写真通りです。また、がん腫瘍の湿重量に関する天仙液の濃度別試験結果は、図表通りで、「天仙液は使用量に依存して抗がん効果を有することが確認された」との報告がなされています。

各国の医学誌に研究・臨床試験の論文を発表

世界各国の医学誌に発表されたTHL-P[天仙液]に関する研究論文

これまで、抗がん漢方薬の天仙液に関する各種の臨床研究、研究試験が数多く行われました。同時に、これらの研究結果報告が研究論文として世界各国の医学誌にも掲載されていますが、研究論文ですので一般的には難しい内容となっておりますので、ここでは研究表題と結果を報告します。

アメリカ アメリカ中国医学誌 2004年6月

天仙液の再発性口腔腫瘍の周辺血液単核細胞、及びTリンパ細胞に対する免疫調整作用に関する研究によって、免疫調整作用を実証。

アメリカ 補助及び代替療法医学誌 2005年4月

天仙液のがん細胞の成長阻害、アポトーシス(がんの自滅死)を誘導する作用に関する研究によって、がん細胞の成長阻止、アポトーシス誘導作用を実証。

アメリカ アメリカ中国医学誌 2005年4月

天仙液の再発性口腔腫瘍のT細胞を調節する作用に関する研究によってT細胞調節作用を実証。

アメリカ 薬物代謝医学誌 2008年8月

天仙液が肝細胞におけるプレグナンX受容体を活性化、CYP3A遺伝子発現を誘導することに関する研究によって、肝細胞の活性化、遺伝子発現誘導作用を実証。

台湾 口腔医学定期誌 2008年9月

天仙液の腫瘍性口腔扁平苔癬のT細胞及び細胞ホルモンを調節する作用に関する研究によって、T細胞及び細胞ホルモンを調整する作用を実証。

イギリス 中央微生物がん医学誌 2010年4月

天仙液の腫瘍細胞転移、血管新生及び腫瘍成長を抑制する作用に関する研究によって、腫瘍細胞転移、血管新生及び腫瘍成長抑制作用を実証。

マカオ 中華医薬誌 2010年7月

天仙液の試験マウスによる大腸がん細胞のアポトーシス(がん細胞の自滅死)作用に関する研究によって、アポトーシス作用を実証。

イギリス 補完代替医療学会誌 2011年

天仙液のNB4 急性前骨髄性白血病のがん化を促進する蛋白質PMLRARαを分裂、腫瘍信号伝送経路の抑止に関する研究によって、がん化を促進する蛋白質の分裂、腫瘍信号伝送経路の抑制作用を実証。

アメリカ がん統合医療誌 2011年3月

天仙液のマウス試験による大腸がん細胞のコントロールの蛋白p21、MMP-1及びMDR-1に関する研究によって、がん細胞のコントロール作用を実証。

インドネシア がんジャーナル誌2011年4月

天仙液の上咽頭がんのCD8細胞サイトカイン発現効果に関する研究によって、細胞サイトカイン発現効果を実証。

オランダ 民族薬理学会誌 2011年9月

天仙液の大腸がんのマウス試験によるがん細胞転移及び抑制に関する研究によって、がん細胞転移及び抑制作用を実証。

各国で医薬品・漢方サプリメントとして認可

世界20ヵ国以上に供給され、医薬品、漢方薬、サプリメントとして認可

天仙液(てんせんえき)は、誕生から24年間、20数ヵ国に安定供給されており、その評価は世界的に年々高まっています。

中国政府【中国国家衛生部】が初期の天仙液(当時の製品名 「複方天仙膠嚢」ふくほうてんせんこうのう)を、24年前に抗がん漢方薬の医薬品として許認可したのが始まりです。

その後、改良、進化されて研究開発した天仙液は、世界の多くの国々で医薬品、漢方サプリメントとして認可されています。

香港では、衛生・福利・食品局から医薬品(漢方薬)として認可を受け、香港中医薬管理委員会より(認証番号 天仙液HKP-09056 天仙液S HKP-09057)医薬品の抗がん漢方薬として認証されました。また、オーストラリアではTGA(薬物管理局)から認可を受けた医薬品、タイでは厚生省食品医薬品局から許可を受けた医薬品(漢方薬)、マレーシアでは健康省から認可を受けた医薬品(漢方薬)、シンガポールではシンガポール政府から認可を受けた医薬品(漢方薬)、アメリカではFDA(アメリカ食品医薬品局)から認可を受けた漢方ダイエタリーサプリメント、台湾では衛生省から認可を受けたサプリメントとのように、多くの国で使用されています。

香港
衛生・福利・食品局から認可を受けた医薬品(漢方薬)。「天仙液」で商標登録。
タイ
厚生省食品医薬品局から認可を受けた医薬品。「天先液」で商標登録。(「仙」はタイでは王族だけが使用のため、「先」を使用)
台湾
台湾衛生署から認可を受けた栄養補助食品。「天仙液」で商標登録。
シンガポール
シンガポール政府より漢方薬(医薬品)として認可。
マレーシア
マレーシア健康省から認可を受けた医薬品(漢方薬)。
フィリピン
フィリピン政府から認可を受けたサプリメント。
ルーマニア
ルーマニア政府から認可を受けたサプリメント。

日本の厚生労働省は天仙液(てんせんえき)を「海外の医薬品」と認知しており、残念ながら未だ国内の医薬品として認可を受けておりません。しかし、今現在も国内外のさまざまな医療・研究機関で臨床・非臨床試験を行っているのは、漢方医学を基礎に開発された抗がん漢方薬・天仙液の有効性を、現代医療の見地からも検証すべきと考えるからです。

また、天仙液をより広く世界で、多くの方々にご利用頂くためでもあります。これまで行われた病理・臨床試験によるデータから、その高い抗腫瘍作用だけでなく、がん治療において応用範囲が広域であることも確認されています。このように、各国で医薬品認可を得るため、現在も製品の研究・臨床試験が行われています。

中国の認可証

▲中国・香港(衛生・福利・食品局)からの医薬品(漢方薬)の認可証

タイの認可証

▲タイ(厚生省食品医薬品局)からの医薬品の認可証

マレーシアの認可証

▲マレーシア(健康省)からの医薬品の認可証

フィリピンの認可証

▲フィリピン政府からのサプリメントの認可証

ルーマニアの認可証

▲ルーマニア政府からのサプリメントの認可証

SGS、日本食品分析センターの検査に合格

日本食品分析センターでの「マウスを用いる急性経口毒性試験」

一般財団法人日本食品分析センター多摩研究所において、2013年4月23日から5月30日の試験期間で、天仙液・天仙液Sの「マウスを用いる急性経口毒性試験」が行われました。その試験結果報告書の要約及び結論の概略は次の通りです。

概略

天仙液を検体として、マウスを用いる急性経口毒性試験(限度試験)を行った。試験群には2000mg/kgの容量の検体を、対照群には溶媒対照として注射用水を雌雄マウスに単回経口投与し、14日間観察を行った。その結果、観察期間中に異常及び死亡例は認められなかった。以上のことから、マウスを用いる単回経口投与において、検体のLD50値は、雌雄ともに2000mg/kgを越えるものと評価された。

試験期間

2013年04月23日~2013年05月30日

試験実施施設

一般財団法人日本食品分析センター 多摩研究所

①試験目的

検体について、OECD Guidelines for the Testing of Chemicals 420(2001)に準拠し、マウスにおける急性経口毒性を調べる。

②検体

天仙液

③試験液の調整

検体を注射用水で希釈し、100mg/mlの試験液を調整した。

④試験動物

5週齢のICR系雌雄マウスを日本エスエルシー株式会社から購入し、約1週間の予備飼育を行って一般状態に異常のないことを確認した後、試験に使用した。試験動物はポリカーボネート製ケージに各5匹収容し、室温23℃±2℃、照明時間12時間/日に設定した飼育室において飼育した。飼料[マウス、ラット用固形型飼料:ラボMRストック、日本農産工業株式会社]及び飲料水(水道水)は自由摂取させた。

⑤試験方法

検体投与容量として2000mg/kgを投与する試験群及び溶媒対照として注射用水を投与する対照群を設定し、各群につき雌雄それぞれ5匹を用いた。
投与前に約4時間試験動物を絶食させた。体重を測定した後、試験群には試験液、対照群には注射用水をそれぞれ20ml/kgの投与容量で胃ゾンデを用いて強制単回経口投与した。
観察期間は14日間とし、投与日は頻回、翌日から1日1回の観察を行った。投与後7及び14日に体重を測定し、t-検定により有意水準5%で群間の比較を行った。観察期間終了時に動物全てを剖検した。

⑥試験結果

  1. 死亡例
    雌雄ともにいずれの投与群においても、観察期間中に死亡例は認められなかった。
  2. 一般状態
    雌雄ともにいずれの投与群においても、観察期間中に異常は見られなかった。
  3. 体重変化
    投与後7及び14日の体重測定において、雌雄ともに試験群は対照群と比べ体重値に差は見られなかった。
  4. 剖検所見
    観察期間終了時の剖検では、雌雄ともにすべての試験動物に異常は見られなかった。

⑦結論

検体について、マウスを用いる急性経口毒性試験(限度試験)を実施した。
その結果、観察期間中に異常及び死亡例は認められなかった。以上のことから、マウスを用いる単回経口投与において、検体のLD50値は、雌雄ともに2000mg/kgを越えるもとと評価された。

※天仙液Sで試験を行い、天仙液と同様の結果が得られました。

試験依頼先 一般財団法人日本食品分析センター
試験成績書発行年月日 平成25年5月30日
試験成績書発行番号 第13039491001-01号(天仙液)
試験成績書発行番号 第13039491002-01号(天仙液S)

試験報告書(天仙液)

試験報告書(天仙液S)

世界的に権威のある検査機関の香港SGSによる毒性検査などの品質チェックで合格

天仙液(てんせんえき)は、"薬草の宝庫"として良質な薬草が天然自生することで知られている長白山で採取された薬草(生薬)を中心に使用しています。

その配合生薬は、世界的に権威のある厳格な検査機関の香港SGS(スイスに本部を置く世界最大級の検査及び審査登録機関)によって、毒性検査などの品質チェックがなされており、国際的に最高レベルの品質管理を行っています。その配合生薬を、香港の製薬会社・中日飛達聯合有限公司の最新工場で一つ一つ製品化されています。

このように天仙液は、薬草、配合生薬から検査、品質管理、製品化まで、国際基準のもとに香港の製造会社で厳重な安全体制のもとにつくられ、抗がん漢方薬の医薬品、漢方サプリメントとして、世界各国で広く知られています。

SGSの証明書

世界各国の医師、病院、医療機関から協力

世界各国の医師・病院からご協力を頂いております。

日本

協力医師・病院

  • 国分寺鈴木医院 院長 鈴木 徹也
  • 国際統合未来医学会理事長 医学博士 阿部 博幸
  • 帯津三敬病院 名誉院長 医学博士 帯津 良一
  • 祐森クリニック院 祐森 泰朗

アメリカ

  • Mr.Frank Cousineau, Cancer Control Society, Vice Chairman
  • Dr.Bruce Halstead M.D. and Mrs.Terri Halstead, World Life Research Institute
  • Dr.Robert W.Bradford, B.R.I.institute
  • Dr.Dan Clark, M.D.
  • Dr.Ray Baldwin, P.A, Integrative Health Care Center
  • Mr.Anthony Hilder, Hollywood Producer.

メキシコ

  • Dr.Francisco Espinoza (Cirujano Oncologo) , Therapies Advance Center
  • Dr.Ada J.Garcia, Bioregenerative Medical Institute

南アフリカ

  • Prof.V.I.Cherian, South Africa University.

イタリア

  • Prof.Pietro Dentico, Clinica Malattie Infettive.

フィリピン

  • Dr.Felicidad C. Felicilda, Diplomate, Philippine
  • Board of Otolaryngology - Head and Neck Surgery
  • Dr.Samuel P.Dizon, Subic Bay Medical Center
  • Dr.Edna S.Lao, Fellow Biological Medicine
  • Dr.Corazone E. Villaver, Villaver Naturophatic Clinic

タイ

  • Dr.Suchai Yonganukul, Bsc.,M.D,St. Carlos Medical Center,President
  • Mr.Somrudee Kongkawitul, Hua-Qiao Hospital, Associate Professor
  • Dr.Anong Teerawanitpong Ph.D., Huo-Qiao University-Dept. of Pharmacology, Lecturer

オーストラリア

  • Dr.Peter Wu, A.T.C.M.A, Member
  • Prof.Hoc Ku Huynh, UTS Hon, Clinical Associate.
  • Prof.Zhen Xing Huang, Beijing Chinese & Western Combination Medicine Hospital
  • Prof. A.B.Christoff, Ph.D.

台湾

  • 財団法人生物技術開發中心
  • 台灣大學附屬醫院青杏醫學基金會 孫安迪博士 賈景山博士 王萬波博士 江俊斌博士 杜嘉1//齡研究員 薛淑萍研究 員 呉家維研究員
  • 台北萬芳醫院腫瘤治療中心
  • 羅東聖母醫院腫瘤治療中心
  • 台北醫學大學附設醫院腫瘤治療中心 邱仲峰主任醫師
  • 台灣順天堂製藥公司 沈重光繒經理 荘武璋博士
  • 亞太旅遊醫學組織 (ASTM) 謝瀛華醫師
  • 台灣台中童綜合醫院腫瘤治療中心 枽啓源主任醫師
  • 新泰綜合醫院 郭明隆院長
  • 萬華醫院應堃輝院長

香港

  • 浸會大學中醫藥學院奠基教授 楊維益教授
  • 浸會大學中醫藥學院中藥課程主任 趙中振教授

インドネシア

  • 泗水中華醫院 李治良院長 (Dr.Edhy Listiyo)

カナダ

  • 中華傳統醫藥治療中心 呉本俊中醫師
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